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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一
FDA認證分類:
食品FDA登記注冊
化妝品FDA
醫療器械FDA
激光FDA
美國口罩的標準和等級
NIOSH標準對口罩的濾網材質和過濾效率進行了分級,該標準在全世界的認可度是高的。按口罩中間層的濾網材質分為三種:N、R、P系列,N用于可防護非油性懸浮微粒(通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等),N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩;R、P用于可防護非油性及含油性懸浮微粒,相比于R系列,P系列使用的時間相對較長。
ASTMF2100標準是一個醫用標準,該標準將口罩分為三個等級:低防護(Level1)、中防護(Level2)和高防護(Level3)。級別越高,防護性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手術室內使用,也叫surgical mask。
口罩FDA認證的流程
第1步:確定美國代理人和醫療器械分類
第2步:選擇正確的上市前遞交
第3步:為上市前遞交準備恰當的材料
第4步:企業向美國FDA支付官方年金
第5步:將上市前材料遞交給FDA
第6步:完成企業注冊和器械列名
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